大姚县人民政府办公室关于印发大姚县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知

各乡镇人民政府，县级各部门：
　　《大姚县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
　　 
　　 

　　                大姚县人民政府办公室
　　            2017年1月12日
　　 

　　 
　　大姚县药品和医疗器械安全突发事件
　　应急预案（试行）

　　 
　　一、总则
　　（一）编制目的
　　建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度消除药械突发事件危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药产业健康发展，特制定本预案。
　　（二）编制依据   
　　根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及文件，制定本预案。
　　（三）适用范围
　　本预案适用于在全县范围内突发的造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置。
　　（四）工作原则
　　在县委、县人民政府的领导下，按照“全县统一领导，各乡镇分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“预防为主、常备不懈，综合协调、分工协作，属地管理、分级负责，统一指挥、整合资源，依法监督、科学管理，快速反应、措施果断”的工作原则，开展应急处置工作。
　　二、事件分类分级
　　（一）事件分类
　　根据引发事件的原因不同分为以下六类：
　　  1.突发群体性药械危害事件；
　　2.严重药械不良反应事件；
　　3.自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急，需要对药品、医疗器械质量进行控制的事件；
　　4.涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药械案件；
　　5.引起重要新闻媒体关注，涉及药品医疗器械监管的重大事件；
　　6.其他与药品医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。
　　（二）事件分级
　　按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为四级：
　　1.特别重大药械突发事件(Ⅰ级)
　　(1)出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
　　(2)出现3例以上死亡病例；
　　(3)国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。
　　2.重大药械突发事件(Ⅱ级)
　　(1)药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
　　(2)发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
　　(3)出现死亡病例；
　　(4)省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
　　3.较大药械突发事件(Ⅲ级)
　　(1)药品和医疗器械群体不良反应发生率高于常态，发生人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
　　(2)州级以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
　　  4.一般药械突发事件(Ⅳ级)
　　(1)药品和医疗器械群体不良反应发生率高于常态，造成伤害人数在3人以上，无死亡病例报告的；
　　(2)县级以上食品药品监督管理部门认定的其他一般药械突发事件。
　　三、组织体系
　　（一）县重大药械突发事件应急指挥部
　　药械突发性群体不良事件发生后，县政府根据县市场监督管理局的建议和药械突发事件处理的需要，成立县药械突发事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”)，负责对全县药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。由县政府分管副县长任总指挥，县政府办公室分管联系副主任、县市场监督管理局局长任副总指挥。其主要职责为：
　　1.启动县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案；
　　2.贯彻县委、县政府的指示精神，领导、组织、协调事故应急救援工作；
　　3.负责事故应急救援重大事项的决策；
　　4.负责发布事故的重要信息；
　　5.审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告。
　　（二）县药械突发事件应急指挥部办公室
　　县药械突发事件应急指挥部下设办公室在县市场监督管理局。县应急指挥部成立后，指挥部办公室立即启动。办公室主任由县市场监督管理局局长担任。一旦发生药械安全突发事件，根据事件的分级，办公室立即进入应急工作状态。其工作职责为：
　　1.研究制定药械突发事件应急处置工作的方案及程序；
　　2.根据上级的应急预案，制定、修订本辖区药械突发事件应急预案；
　　3.研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；
　　4.负责向县政府、州食品药品监督管理局汇报事件情况；
　　5.向上级提出采取行政控制措施的建议；
　　6.负责处置突发事件所需要资源调配工作；
　　7.组织做好现场维护及医疗救治工作；
　　8.配合上级药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验机构和专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；
　　9.对本行政区域内的药械突发事件应急处置各环节进行督查和指导；
　　10.启动实施一般药械突发事件应急预案。
　　（三）县药械突发事件应急指挥部成员单位
　　根据药械不良事件的性质和应急处理工作的需要确定应急指挥部成员单位，主要有县市场监督管理局、县监察局、县司法局、县卫计局、县公安局、县财政局、县文体广电旅游局、事发地乡镇人民政府等部门，必要时协调政法、综治、维稳等相关部门参与。各成员单位职责为：
　　县市场监督管理局：负责县药械突发事件应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援政策宣传、群众教育引导、应急演练培训等工作。
　　县监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员在造成药械突发事件及应急处理工作中失职渎职等违法违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。
　　县卫计局：负责医疗救治工作，实施医疗机构发生药械安全突发事件的现场应急处置工作。发生药械安全突发事件后，县卫计局在县政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将有关情况通报县市场监督管理局，配合县市场监督管理局做好群众思想教育引导工作。
　　县公安局：负责配合食品药品监管、卫生等部门对药械安全突发事件调查核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定，对造谣滋事者进行依法处置，有效控制事态扩散蔓延，配合县市场监督管理局做好群众思想教育引导工作。
　　县司法局：做好相关法律法规宣传、司法解释和人民调解工作。
　　县财政局：负责药械安全突发事件应急救援资金保障及管理工作。
　　县文体广电旅游局：根据应急指挥部的要求，正面宣传药械安全突发事件应急相关法律法规、方针政策，及时、准确发布药械安全突发事件应急处置工作进展信息，正确引导舆论导向。
　　事发地乡镇人民政府：配合县级有关部门做好群众思想教育、说服引导和社会稳定工作，避免矛盾激化和事态扩散。
　　（四）县应急处置工作小组
　　县药械安全突发事件应急预案启动后，县药械安全突发事件应急指挥部立即成立相应应急处置工作小组，在指挥部的统一指挥下实施应急处置措施，随时报告处理情况。
　　1.事故调查处理组。由县市场监督管理局、县监察局、县卫计局等部门参加。职责为：协调指导当地政府职能部门实施援救工作，监督援救措施的落实；调查事故发生的原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响，预测事故后果，提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督察工作；依法实施行政监督、行政处罚，控制问题药械；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
　　2.医疗救治组。由县卫计局负责。职责为：迅速协调组织医疗救治工作，减轻症状，消除影响。
　　3.案件查办组。由县市场监督管理局、县公安局负责。职责为：迅速查办案件，控制现场事态，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。
　　4.综合保障组。由县市场监督管理局、县公安局、县财政局、县司法局、县文体广电旅游局等部门负责，事发地有关职能部门参加。职责为：负责事发地当事群众的宣传、说服、教育、引导等工作，维护社会稳定，协助调查处理组、救治组、查办组开展工作，汇总信息，报告和通报情况，并做好应急处置后勤保障工作。
　　（五）专业技术机构
　　1.药械不良反应监测机构
　　负责收集整理相关信息，核实、初步评价不良事件；立即向县市场监督管理局报告；按要求向州药品、医疗器械不良反应监测中心报告。
　　2.药械检验机构
　　县市场监督管理局负责所涉及药品、医疗器械样品的抽样，并送省、州检验机构检测。
　　（六）专家咨询委员会
　　建立药品、医疗器械经营和使用单位、药械监管部门和检验机构有关专家组成的“县药品医疗器械安全评估专家库”。药械突发事件发生后，从专家库中确定相关专家，组建县药械不良事件专家咨询委员会。具体职责为：
　　1.对药械突发事件应急处理提出咨询建议；
　　2.对药械突发事件应急处理进行技术指导；
　　3.参加药械突发事件应急处理工作。
　　四、监测预警
　　（一）药品、医疗器械安全监测系统
　　药品、医疗器械安全监测工作由县市场监督管理局药品、医疗器械监测机构负责，涉及药品生产经营企业、医疗机构应及时准确报告药品、医疗器械突发事件。
　　（二）预警系统
　　县市场监督管理局根据药械突发事件发生特点规律、监测检验情况，分析对公众健康的危害程度和发展趋势，对可能发生和可以预见的药械突发事件向上级提出预警建议。依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级预警。接到上级有关部门的预警通报或接到下级药械突发事件报告后，应立即实施药品、医疗器械安全预警。
　　县市场监督管理局应加强药品及医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管、分析安全信息，做好药械突发事件的预警工作。
　　（三）信息报告
　　1.事故报告
　　发生药械突发事件时，药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构或个人应立即向县市场监督管理局、县卫计局和当地乡镇人民政府报告，当地乡镇人民政府接到报告后，应及时向县政府和县级相关部门报告。县政府和县食品药品监管部门接到药械突发事件报告后，经初步调查核实后，根据相关规定，2小时内向州政府和州食品药品监督管理局报告。
　　2.责任报告单位
　　(1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构；
　　(2)药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构；
　　(3)食品药品监督管理局、卫计局等相关部门。
　　3.责任报告人
　　(1)县市场监督管理局、卫计局相关工作人员；
　　(2)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构工作人员；
　　(3)药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构工作人员；
　　(4)消费者。
　　4.事件报告要求
　　分为初次报告、阶段报告和总结报告。
　　初次报告应报告事件发生的时间、地点、单位、初步判定死亡人数，事件报告单位、时间、联系人和联系方式，事件发生的初步原因判断，采取的措施及事件控制情况等，尽可能报告事件发生的经过。
　　阶段报告应报告事件的发展与变化、处置进程、事件原因，也要对初次报告的情况进行补充和修正。应根据事件处理进程及时上报。
　　总结报告应包括事件鉴定结论，对事件的发生和处理进行总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议。同时提出对引发事件的有关责任部门、单位和责任人进行追究的意见。总结报告应在事件处理结束后10个工作日内作出。
　　（四）信息通报
　　县市场监督管理局定期向县卫计局、药品经营企业通报有安全隐患的药品和医疗器械；对于药械突发事件或重大药械安全隐患，按规定及时报有关部门审核后向社会公布；同时借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药械安全隐患，减少用药(械)所带来的不良后果。
　　（五）举报制度
　　任何单位和个人有权向有关部门举报药品医疗器械事故和隐患，以及相关部门、单位和个人不履行或不按照有关规定履行药械安全监管职责的行为。对于举报投诉，一般要求5日内反馈结果，保证件件有落实，事事有结果。
　　五、应急响应
　　（一）分级响应
　　按照分级处置的原则，发生特别重大、重大药械突发事件，启动省级以上应急预案；发生较大药械突发事件，启动州级预案；发生一般药械突发事件，启动县级预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
　　1.发生Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级不良事件，在上级统一指挥下，做好应急工作。
　　2.发生Ⅳ级不良事件，县政府启动应急预案，县应急指挥部及办公室组织实施。
　　（二）应急响应措施
　　1.事件发生后，县市场监督管理局应以保护人民群众生命安全、维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：
　　(1)立即开展调查，将事件情况报告县政府和州食品药品监督管理局；
　　(2)向有关部门通报情况；
　　(3)协调卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；
　　(4)做好有关资料、证据收集和保护工作；
　　(5)必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；
　　(6)做好上级指示的其它工作。
　　2.事件发生后，药械突发事件应急指挥部办公室应做好以下工作：
　　(1)立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；依法封存所涉药品或医疗器械；协调卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；做好有关资料、证据收集和保护工作；
　　(2)立即组织卫生、食品药品监督等部门核实以下情况：事件发生地点、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向州食品药品监督管理局、州卫计局以及州药品、医疗器械不良反应监测中心或州药物滥用监测中心报告；发生麻醉、精神药品群体滥用事件，会同公安部门调查并报告州公安局；涉及疫苗接种的不良事件，及时与州疾病控制中心进行沟通；
　　(3)监督实施省、州食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械依法处理；
　　(4)向相关部门通报有关情况；
　　(5)领导和组织药品不良反应监测机构按要求做好事件报告工作。
　　3.接到事件报告或应急响应启动后
　　(1)县市场监督管理局应立即开展工作，派员赶赴现场，配合相关人员对引发事件的药品、医疗器械尽快完成取样送检工作；
　　(2)药品不良反应监测机构应配合州药品、医疗器械不良反应监测中心查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时按要求报送有关资料；出现麻醉、精神药品群体性滥用事件，应协助州药物滥用监测中心收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；协助上级监测机构，对本县药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。
　　4.响应升级或降级
　　当事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报请上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应当报请上级审定，相应降低响应级别或撤销预警。
　　（三）应急结束
　　药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
　　  六、后期处置
　　（一）善后处置
　　1.对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；
　　2.协调有关部门、单位恢复正常秩序，保持社会稳定；
　　3.组织监督药械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果；
　　4.造成药械安全事件的责任单位和责任人应按有关规定对受害人给予赔偿。
　　（二）总结评估
　　事件处置工作结束后，及时总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。县应急指挥部根据县级应急指挥部办公室提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报县政府、州食品药品监督管理局备案。
　　七、保障措施
　　（一）信息保障
　　县应急处置工作小组要做好药械群体不良事件信息的收集、分析和处理等工作；向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件；建立并完善部门协同信息沟通机制，以保证及时互通事件信息；启动应急预案后，要明确专人负责24小时值班，接听电话、接收传真等，确保信息通畅。
　　（二）队伍保障
　　县应急指挥部成员单位抽调组成应急处置队伍，参加突发事件的处理，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定等工作。
　　（三）技术保障
　　各保障组要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能培训，推广先进技术，不断提高我县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件能力。
　　（四）物资保障
　　县应急指挥部成员单位应建立和完善本单位开展应急工作所需物质、设施、设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
　　（五）资金保障
　　按照分级负责的原则，建立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急专项经费，列入本级政府财政预算，在启动应急预案时，启用专项经费。
　　（六）社会宣传
　　县应急指挥部成员单位要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。
　　（七）演习演练
　　县人民政府根据县情实际和工作需要，结合应急预案，组织本行政区域的药械突发事件应急处置的演练，需要公众参与的应急演练必须报县政府同意，并对演练结果进行总结和评估，进一步修订和完善应急预案。
　　八、责任追究
　　对在药械突发事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职渎职等行为的，依据有关法律法规和相关规定追究有关单位和相关责任人的责任。
　　  九、附则
　　（一）名词术语解释
　　1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　2.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、妊娠控制等。
　　3.药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。
　　4.麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。
　　5.技术机构：指各级药品不良反应监测机构、医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构、医疗器械检测机构、各级药品检验机构。
　　（二）报送资料内容
　　1.药品生产、经营企业：（1）事件发生、发展、处理等相关情况；（2）药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；（3）质量检验报告；（4）是否在监测期内；（5）注册、再注册时间；（6）药品生产批件、执行标准；（7）药品生产日期、批号及储运条件等；（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；（9）典型病例填写《药品不良反应事件报告表》；（10）报告人及联系电话。
　　2.医疗器械生产、经营企业：（1）事件发生、发展、处理等相关情况；（2）经批准的医疗器械产品说明书；（3）质量检测报告；（4）产品注册情况；（5）医疗器械生产许可证；（6）产品执行标准；（7）医疗器械生产日期、批号及储运条件等；（8）国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；（9）典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；（10）报告人及联系电话。
　　3.医疗卫生机构：（1）事件描述：发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、转诊情况、在该地区是否为计划免疫药品；（2）典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》《可疑医疗器械不良事件报表》；（3）报告人及联系电话。
　　（三）预案管理
　　县市场监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由县市场监督管理局负责及时组织修订，报县政府批准后实施。
　　（四）预案解释部门
　　本预案由县市场监督管理局负责解释。
　　（五）预案实施时间
　　本预案自印发之日起实施。
　　 
　　 
　　 
　　 
　　 
　　 

　　 
　　 
　　 
　　  大姚县人民政府办公室                       2017年1月12日印发